Qualification & validation dans l'industrie pharmaceutique (2° Éd.)

Language: Français

Subjects for Qualification & validation dans l'industrie pharmaceutique

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Publication date:
134 p. · Paperback
Cet ouvrage à pour objectif d'apporter au lecteur les outils opérationnels permettant de mettre en place et conduire les opérations. De la réflexion en amont du projet au change control, ce cahier technique apporte méthodologie et exemples pratiques.

CADRE REGLEMENTAIRE & AQ

  • Cadre législatif
  • Life cycle approach
  • Quality by design

​STRATEGIE GLOBALE DE Q/V - PLAN SITE

  • Objectif de la qualification/validation
  • Méthodologie
  • Réflexion en amont du projet, définition du besoin, cahier des charges
  • Qualification de design / qualification de conception (QC)
  • Analyse de criticité
  • FAT / SAT
  • Qualification d'installation (QI), qualificationopérationnelle (QO), QP / validation
  • Requalification / revalidation

​MISE EN APPLICATION

  • Approche locaux
  • Approche utilités
  • Approche équipements
  • Approche procédés de fabrication
  • Approche procédé de nettoyage: validation de nettoyage

DOCUMENTATION ASSOCIEE A LA QUALIFICATION / VALIDATION

  • Plan directeur de validation (site)
  • Protocole de qualification
  • Fiche de test
  • Rapport de qualification
  • Gestion des déviations

OUTILS DU SYSTEME QUALITE / MAINTIEN DUSTATUT "VALIDE"

  • Validation périodique
  • Change control
  • Métrologie